プログラム医療機器（SaMD）とは？該当の判断とAIの注意点

Q: 生成AIで症状を相談できるサービスは医療機器ですか？

使用目的や宣伝の表現によって、該当する可能性があります。ガイドラインは、疾病の疑いを判断できるなどと認識させる広告をすれば医療機器に当たるとしています。PMDAのページには、生成AIを活用した医療機器に関する資料の案も掲載されました。

Q: 「診断目的ではない」と書けば大丈夫ですか？

その記載だけでは、医療機器でない根拠にはなりません。ガイドラインの脚注にその旨があります。そうした記載があっても、疾病の疑いを判断できるなどと広告すれば医療機器に該当します。広告やWebの文面も合わせて確かめましょう。

Q: 承認はどこに相談すればいいですか？

PMDAのSaMD一元的相談窓口が入り口の一つです。PMDAのページには、相談窓口の案内と「プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引き」が載っています。自社の製品の該当性は、通知と事例を確かめたうえで専門家にも相談しましょう。

プログラム医療機器（SaMD）
- プログラム医療機器（SaMD）関連用語
プログラム医療機器（SaMD）で知っておくと得する有益情報
プログラム医療機器（SaMD）やさしい解説
プログラム医療機器（SaMD）についてのみんなの疑問
AI関連の用語集【まとめ】

プログラム医療機器（SaMD）

アイちゃんのイラスト — 診断や治療に使うプログラム
診断や治療を目的としたプログラムです。
医療機器として規制の対象になります。
AIを使うかどうかでは決まりません。

プログラム医療機器（SaMD）とは、病気の診断や治療などを目的とし、不具合が健康に影響し得る、医療機器として規制されるプログラムのことです。平成25年の法改正で、単体のプログラムも医薬品医療機器等法（薬機法）の規制対象になりました。該当するかは使用目的とリスクの程度で判断され、AIを使うかどうかでは決まりません。人の生命や健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの（一般医療機器相当）は除かれます。同じ機能でも、使用目的が違えば判断が変わることがあります。

プログラム医療機器（SaMD）関連用語

プログラム医療機器（SaMD）に関連する単語は以下の通りです。

プログラム医療機器（SaMD）で知っておくと得する有益情報

AIの健康サービスは、作り方より目的と表現で規制が変わります。企画の段階で押さえたい点を3つにまとめました。

宣伝の表現も判断材料「診断目的ではない」と書いても、疑いを判断できると広告すれば医療機器に当たります。
承認前の広告は禁止承認前の医療機器の広告は第68条で禁じられています。宣伝文句にも注意が必要です。
相談の窓口があるPMDAにはSaMD一元的相談窓口があり、開発の手引きも公開されています。

規制の対象外となる典型例（厚労省ガイドライン）

使用目的	例
患者への説明	治療方法を理解してもらうための説明用プログラム
院内業務の支援	診療予約や受付、会計などの一般事務の負担軽減
本人の健康情報の閲覧	血圧や体重などの記録と表示
医療・健康以外	スポーツのトレーニング管理
リスクが低いもの	一般医療機器と同等の処理を行うプログラム

AI健康サービスを企画するときのチェック

企画や宣伝を始める前の確認点です。できている項目にチェックを入れてみてください。

診断や治療を示す表現がないか見た
使用目的を文書で整理した
機能ごとに該当性を確かめた
広告の表現を薬事の視点で確認した
PMDAや専門家への相談を検討した

確認できた数 0 / 5

まず使用目的を文章にして、表現を見直してみましょう。

AIかどうかではなく、何のために使うのかで規制の有無が変わります。

この記事の根拠（公式情報）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov法令検索）第2条第4項、第23条の2の5、第68条
プログラム医療機器（医薬品医療機器総合機構）医療機器該当性、相談窓口、手引き、生成AIの資料案
プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン（厚生労働省）1 はじめに、4 該当しない典型的な事例、8（1）標ぼうの留意事項と脚注12
プログラム医療機器関連通知（医薬品医療機器総合機構）該当性に関する通知の一覧

2026年11月時点の公開情報をもとにした一般的な解説で、法的な助言ではありません。実際の判断は、最新の公式情報の確認や専門家への相談をおすすめします。

プログラム医療機器（SaMD）やさしい解説

AIで体調を相談できるアプリを作りたいんだけど、作るのは自由でしょ？

同じ体重計でも、体重を測るだけなのか、病気の判定をうたうのかで、周りの見方は変わりますよね。何のための道具かが大切なんです。

アプリも同じです。「病気の疑いが分かる」とうたうと医療機器に当たる可能性が出て、承認などの手続きが必要になることがあります。

仕事に置き換えると、社員向けの健康アプリにAIを組み込むなら、企画の段階で使用目的を文章にします。「血圧の記録を見やすくする」と「高血圧の疑いを判定する」では、判断が変わり得ます。広告やアプリの説明文も判断材料になるので、公開前に確かめましょう。迷う場合はPMDAの相談窓口や専門家に聞くと安心です。